製品ライセンス取得
| 製品ライセンス取得支援 （医療機器製造販売申請） |
医療機器を開発し、自社で製造又は他社で製造する。もしくは海外で開発され製造された医療機器を日本へ輸入し、製造販売する場合は、品目ごとに製品ライセンス（医療機器製造販売承認・認証・届出）が必要となります。 |
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国内外製品導入時の支援
■使用目的の明確化
■一般的名称・クラス分類の特定 クラス分類及び定義 （← 一覧表はこちら）
■申請区分の特定／類似品（既承認・認証品）の調査
■申請品に係る要求事項・適用規格の調査
■申請資料作成支援
- 医療機器製造販売届書（クラスⅠ）作成 （＊添付文書も含む）
- 医療機器製造販売承認・認証申請書（クラスⅡ以上）作成 （＊STED・添付文書も含む）
- 医療機器保険適用希望書作成
医薬品医療機器総合機構（PMDA)・第三者認証機関との折衝業務サポート
■申請後の照会事項への対応
PMDA事前相談サポート
■準備資料作成サポート
■必要に応じて同席も可能
海外製造元とのコミュニケーションサポート
