業務内容

業務内容

製品ライセンス取得

製品ライセンス取得支援
(医療機器製造販売申請)
医療機器を開発し、自社で製造又は他社で製造する。もしくは海外で開発され製造された医療機器を日本へ輸入し、製造販売する場合は、品目ごとに製品ライセンス(医療機器製造販売承認・認証・届出)が必要となります。
国内外製品導入時の支援

■使用目的の明確化
■一般的名称・クラス分類の特定 クラス分類及び定義 (← 一覧表はこちら)
■申請区分の特定/類似品(既承認・認証品)の調査
■申請品に係る要求事項・適用規格の調査
■申請資料作成支援

  • 医療機器製造販売届書(クラスⅠ)作成 (*添付文書も含む)
  • 医療機器製造販売承認・認証申請書(クラスⅡ以上)作成 (*STED・添付文書も含む)
  • 医療機器保険適用希望書作成
医薬品医療機器総合機構(PMDA)・第三者認証機関との折衝業務サポート

■申請後の照会事項への対応

PMDA事前相談サポート

■準備資料作成サポート
■必要に応じて同席も可能

海外製造元とのコミュニケーションサポート

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