業許可取得
| 業許可取得支援 （製造業・製造販売業等） |
薬機法では医療機器を製造・販売を行なうための業許可・登録制度を設けており、医療機器を取り扱うためには取り扱い品目に合致した事業ライセンスが必要となります。 |
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業許可取得支援
■業許可申請書作成
- 製造販売業
- 国内外製造業（登録）
- 販売・貸与業
- 修理業
■QMSシステム文書作成（GVPも含む）
製品ライセンス取得
| 製品ライセンス取得支援 （医療機器製造販売申請） |
医療機器を開発し、自社で製造又は他社で製造する。もしくは海外で開発され製造された医療機器を日本へ輸入し、製造販売する場合は、品目ごとに製品ライセンス（医療機器製造販売承認・認証・届出）が必要となります。 |
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国内外製品導入時の支援
■使用目的の明確化
■一般的名称・クラス分類の特定 クラス分類及び定義 （← 一覧表はこちら）
■申請区分の特定／類似品（既承認・認証品）の調査
■申請品に係る要求事項・適用規格の調査
■申請資料作成支援
- 医療機器製造販売届書（クラスⅠ）作成 （＊添付文書も含む）
- 医療機器製造販売承認・認証申請書（クラスⅡ以上）作成 （＊STED・添付文書も含む）
- 医療機器保険適用希望書作成
医薬品医療機器総合機構（PMDA)・第三者認証機関との折衝業務サポート
■申請後の照会事項への対応
PMDA事前相談サポート
■準備資料作成サポート
■必要に応じて同席も可能
海外製造元とのコミュニケーションサポート
QMS社内体制構築
| 品質管理システム (QMS) 社内体制構築支援 |
製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第23条の２の２第１号により、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（以下、「体制省令」という。）」に適合することが必要となります。体制省令とは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）を遵守するために必要な体制を定めたものです。 |
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■構築されたQMSシステム文書・手順書等の適合性確認
■QMSシステム文書作成（GVPも含む）
医療機器上市後の支援
| 医療機器上市後の支援 | 医療機器上市後に改良を行なった場合、製品ライセンス変更の手続き等が必要となります。（一部変更、軽微変更、定期QMS調査、サーベランスなど） |
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■一部変更申請・軽微変更届
■QMS適合性調査（定期調査）
社内薬事セミナーの支援
| 社内薬事セミナー等の支援 | 医療機器に関する法規制業務未経験者や新卒社員を対象としたセミナーや医療機器に関する法規制担当者育成のためのセミナーを行います。 |
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■QMS逐条解説や薬機法改正ポイント解説など
